Tiêu chuẩn IEC 60601-2-5:2014

Thông Tin Chung

Phạm vi

Thay:
Này tiêu Chuẩn Quốc tế áp dụng đối với các CƠ bản AN toàn và cần THIẾT SUẤT của SIÊU âm vật lý TRỊ liệu thiết BỊ theo quy định ở 201.3.216, sau đây được gọi là TÔI thiết BỊ.
Chuẩn này chỉ liên quan đến SIÊU âm vật lý TRỊ liệu thiết BỊ cách sử dụng một máy bay không tập trung tròn dò mỗi chữa TRỊ ĐẦU, sản xuất tĩnh dầm vuông góc với khuôn mặt của điều TRỊ ĐẦU.
Chuẩn này cũng có thể được áp dụng cho SIÊU âm vật lý TRỊ liệu thiết BỊ được sử dụng cho bồi thường hay giảm của bệnh, bị thương, hoặc khuyết tật. Trong trường hợp, kết hợp thiết BỊ (ví dụ như thiết BỊ cung cấp thêm với một chức năng hay tác DỤNG một PHẦN cho kích thích điện) thiết BỊ như vậy cũng phải tuân theo bất kỳ đặc biệt chuẩn xác định yêu cầu an toàn cho các chức năng.
Nếu một khoản hoặc subclause được thiết kế đặc biệt để được áp dụng cho TÔI thiết BỊ chỉ, hoặc để TÔI HỆ thống chỉ, các tiêu đề và nội dung của rằng khoản hoặc subclause sẽ nói vậy. Nếu đó không phải là trường hợp khoản hoặc subclause áp dụng cho cả TÔI và thiết BỊ để TÔI HỆ thống liên quan. Mối NGUY hiểm vốn có dự định chức năng sinh lý của TÔI thiết BỊ hoặc TÔI HỆ thống trong phạm vi của chuẩn này không được bảo hiểm bởi yêu cầu cụ thể trong tiêu chuẩn này
ngoại trừ trong 7.2.13 và 8.4.1 của tổng hợp tiêu chuẩn.
Chú Ý, 1 Xem cũng 4,2 chung tiêu chuẩn.
Đặc biệt này tiêu chuẩn không áp dụng để:
– Thiết BỊ mà một công cụ được điều khiển bằng sóng SIÊU âm (ví dụ thiết BỊ được sử dụng trong hoặc phẫu thuật nha);
– Thiết BỊ ở đó tập trung SIÊU âm sóng xung được sử dụng để tiêu diệt các tập đoàn như đá trong thận hay bàng quang (lithotripters) (cho thông tin đề cập đến IEC 60601-2-36);
– SIÊU âm vật lý TRỊ liệu thiết BỊ ở đó tập trung siêu âm sóng xung được sử dụng.