Tiêu chuẩn IEC 61010-2-101:2014

Thông Tin Chung

Phạm vi

Này khoản của 1 Phần được áp dụng, trừ như sau:
1.1.1 thiết Bị bao gồm trong phạm vi
Thay:
Thay thế các văn bản bằng những điều sau đây:
Phần này của IEC 61010 áp dụng thiết bị để dành cho trong ống nghiệm, chẩn đoán (XÉT) y tế
mục đích, kể cả tự kiểm tra hồ sơ y tế mục đích.
XÉT thiết bị y tế, cho dù hoặc một mình, được thiết kế bởi những
nhà sản xuất để được sử dụng trong ống nghiệm để kiểm tra mẫu vật bao gồm cả máu và mô
mẫu, có nguồn gốc từ cơ thể người, chỉ hoặc chủ yếu cho các mục đích của việc cung cấp
thông tin liên quan đến một hoặc một trong những điều sau đây:
• một sinh lý hoặc bệnh tiểu bang, hay
• một bất thường bẩm sinh;
• những quyết định của an toàn tương thích với tiềm năng nhận;
• sự giám sát của các biện pháp điều trị.
Tự kiểm tra hồ sơ thiết bị y tế là dự định của nhà sản xuất để sử dụng bởi nằm người trong một
nhà môi trường.
Chú Ý, Nếu tất cả hay một phần của các thiết bị rơi xuống trong phạm vi một hoặc hơn một phần khác 2 tiêu chuẩn của IEC như 61010
cũng như trong phạm vi của chuẩn này, xem xét phải được cấp cho những người khác, phần 2 tiêu chuẩn.
1.1.2 thiết Bị loại ra khỏi phạm vi
Ngoài ra:
Thêm sau mục:
aa) thiết Bị trong phạm vi của IEC 61010-2-081 trừ khi họ được đặc biệt thiết kế bởi
nhà sản xuất của họ để được sử dụng trong ống nghiệm, chẩn đoán kiểm tra.