Thông Tin Chung
Phạm vi

Phần này của ISO 10993 mô tả một khuôn khổ cho sự nhận dạng của một tài liệu, và xác định và định lượng của các thành phần hóa học. Các hóa chất đặc thông tin được tạo ra có thể được sử dụng cho một loạt các ứng dụng quan trọng, ví dụ như:
— Như là một phần của một đánh giá của tổng sinh học an toàn của một thiết bị y tế (CÁC 10993-1 và 14971).
— Đo mức độ của một leachable chất trong một thiết bị y tế để cho phép các đánh giá của phù hợp với những giới hạn cho phép nguồn gốc cho rằng chất từ sức khỏe dựa trên đánh giá nguy cơ (CÁC 10993-17).
— Xét xử tương đương của một đề tài liệu với một lâm sàng thành lập tài liệu.
— Xét xử tương đương của một thiết bị cuối cùng với một mẫu thử nghiệm thiết bị để kiểm tra sự liên quan của dữ liệu sau này được sử dụng để hỗ trợ các đánh giá của cựu.
— Chiếu của tiềm năng mới nguyên liệu phù hợp trong một thiết bị y tế cho một đề xuất lâm sàng ứng dụng.
Phần này của ISO 10993 không địa chỉ nhận dạng hay định lượng của sản phẩm thoái hóa, mà là bao phủ trong ISO 10993-9 CHUẨN 10993-13 CHUẨN 10993-14 tiêu chuẩn 10993-15.
Các chuẩn 10993 loạt các tiêu chuẩn được áp dụng khi những tài liệu hoặc thiết bị đi vào liên hệ với cơ thể trực tiếp hoặc gián tiếp (xem 4.2.1 của ISO 10993-1:2003).
Phần này của ISO 10993 là dành cho nhà cung cấp vật liệu, và các nhà sản xuất của các thiết bị y tế, khi mang ra một sinh học đánh giá an toàn.

 

Liên Hệ: 0988.648.963 – 0986.81.6789

contact iso-cert-vn

Chứng Nhận Xuất EU – USA

Tìm Kiếm Tiêu Chuẩn

Liên hệ chúng tôi

Bài viết liên quan

Tiêu Chuẩn ISO 3864-1: 2017

Đặc điểm kỹ thuật tiêu chuẩn vùng Vịnh Có hiệu lực Biểu tượng đồ họa …

Xem thêm

Tiêu Chuẩn ISO 15223-1: 2020

Đặc điểm kỹ thuật tiêu chuẩn vùng Vịnh Có hiệu lực Thiết bị y tế …

Xem thêm

Tiêu Chuẩn ISO 22609: 2020

Đặc điểm kỹ thuật tiêu chuẩn vùng Vịnh Có hiệu lực Quần áo bảo vệ …

Xem thêm

Tiêu Chuẩn ISO 10993-1: 2020

Đặc điểm kỹ thuật tiêu chuẩn vùng Vịnh Có hiệu lực Đánh giá sinh học …

Xem thêm

Tiêu Chuẩn EN 14683: 2020

Đặc điểm kỹ thuật tiêu chuẩn vùng Vịnh Có hiệu lực Khẩu trang y tế …

Xem thêm

Tiêu Chuẩn EN 134: 2020

Đặc điểm kỹ thuật tiêu chuẩn vùng Vịnh Có hiệu lực Thiết bị bảo vệ …

Xem thêm
English EN Vietnamese VI