Tiêu chuẩn ISO 11137-1:2014

Thông Tin Chung

Tài Liệu Liên Quan

Phạm vi

ISO 11137-1:2006 xác định yêu cầu cho sự phát triển, xác nhận và thường xuyên kiểm soát của một bức xạ quá trình khử trùng cho các thiết bị y tế. Mặc dù phạm vi của ISO 11137-1:2006 là giới hạn thiết bị y tế, nó chỉ định và yêu cầu cung cấp hướng dẫn đó có thể được áp dụng cho các sản phẩm và thiết bị.

ISO 11137-1:2006 bao bức xạ quá trình sử dụng irradiators sử dụng các vị phóng xạ 60Co hoặc 137Cs, một tia từ một điện tử máy phát điện hoặc một chùm từ một X-ray máy phát điện.

ISO 11137-1:2006 không:

xác định yêu cầu phát triển, xác nhận và thường xuyên kiểm soát của một quá trình cho bất hoạt các tác nhân gây bò encephalopathies như bệnh xốp no, bò bò điên và bệnh cơ-Jakob bệnh;
yêu cầu cụ thể chi tiết cho chỉ định một thiết bị y tế như vô trùng;
chỉ định chất lượng quản lý hệ thống kiểm soát tất cả các giai đoạn của sản xuất của các thiết bị y tế;
xác định cầu cho an toàn liên kết với thiết kế và hoạt động của chiếu xạ tiện nghi;
xác định cầu cho các khử trùng của sử dụng hoặc thiết bị tái chế.