Update: 25/11/2019 by ISO-CERT-VN

Thông Tin Chung
Tài Liệu Liên Quan
Phạm vi

ISO 11137-1:2006 xác định yêu cầu cho sự phát triển, xác nhận và thường xuyên kiểm soát của một bức xạ quá trình khử trùng cho các thiết bị y tế. Mặc dù phạm vi của ISO 11137-1:2006 là giới hạn thiết bị y tế, nó chỉ định và yêu cầu cung cấp hướng dẫn đó có thể được áp dụng cho các sản phẩm và thiết bị.

ISO 11137-1:2006 bao bức xạ quá trình sử dụng irradiators sử dụng các vị phóng xạ 60Co hoặc 137Cs, một tia từ một điện tử máy phát điện hoặc một chùm từ một X-ray máy phát điện.

ISO 11137-1:2006 không:

xác định yêu cầu phát triển, xác nhận và thường xuyên kiểm soát của một quá trình cho bất hoạt các tác nhân gây bò encephalopathies như bệnh xốp no, bò bò điên và bệnh cơ-Jakob bệnh;
yêu cầu cụ thể chi tiết cho chỉ định một thiết bị y tế như vô trùng;
chỉ định chất lượng quản lý hệ thống kiểm soát tất cả các giai đoạn của sản xuất của các thiết bị y tế;
xác định cầu cho an toàn liên kết với thiết kế và hoạt động của chiếu xạ tiện nghi;
xác định cầu cho các khử trùng của sử dụng hoặc thiết bị tái chế.

 

Liên Hệ: 0988.648.963 – 0986.81.6789

contact iso-cert-vn

Chứng Nhận Xuất EU – USA

Tìm Kiếm Tiêu Chuẩn

Liên hệ chúng tôi

Bài viết liên quan

Tiêu Chuẩn ISO 3864-1: 2017

Đặc điểm kỹ thuật tiêu chuẩn vùng Vịnh Có hiệu lực Biểu tượng đồ họa …

Xem thêm

Tiêu Chuẩn ISO 15223-1: 2020

Đặc điểm kỹ thuật tiêu chuẩn vùng Vịnh Có hiệu lực Thiết bị y tế …

Xem thêm

Tiêu Chuẩn ISO 22609: 2020

Đặc điểm kỹ thuật tiêu chuẩn vùng Vịnh Có hiệu lực Quần áo bảo vệ …

Xem thêm

Tiêu Chuẩn ISO 10993-1: 2020

Đặc điểm kỹ thuật tiêu chuẩn vùng Vịnh Có hiệu lực Đánh giá sinh học …

Xem thêm

Tiêu Chuẩn EN 14683: 2020

Đặc điểm kỹ thuật tiêu chuẩn vùng Vịnh Có hiệu lực Khẩu trang y tế …

Xem thêm

Tiêu Chuẩn EN 134: 2020

Đặc điểm kỹ thuật tiêu chuẩn vùng Vịnh Có hiệu lực Thiết bị bảo vệ …

Xem thêm

You cannot copy content of this page