Tiêu chuẩn ISO 13408-1:2014

Thông Tin Chung

Tài Liệu Liên Quan

Phạm vi

1.1 phần Này của ISO 13408 ghi rõ các yêu cầu chung, và cung cấp hướng dẫn, quá trình, các chương trình và các thủ tục phát triển, xác nhận và thường xuyên kiểm soát của quá trình sản xuất cho một cách vô trùng-xử lý chăm sóc sức khỏe.
1.2 phần Này của ISO 13408 bao gồm yêu cầu và hướng dẫn so với tổng số đề của xử lý vô trùng. Yêu cầu cụ thể và hướng dẫn về các chuyên tiến trình và các phương pháp liên quan đến lọc, khi sấy khô, sạch sẽ, ở nơi (xử lí) công nghệ, khử trùng ở nơi (NGỤM) và cách ly các hệ thống đang được đưa ra trong các bộ phận khác của ISO 13408.
Chú Ý Này, một phần của ISO 13408 không thay thế hoặc thay thế quản lý quốc gia yêu cầu, như thực Hành Sản xuất Tốt (GMPs) và pharmacopoeial yêu cầu liên quan đặc biệt quốc gia hoặc khu vực nước.