Tiêu chuẩn ISO 13408-5:2014

Thông Tin Chung

Phạm vi

1.1 phần Này của ISO 13408 ghi rõ các yêu cầu chung để khử trùng ở nơi (NGỤM) áp dụng cho sản phẩm liên hệ với bề mặt của các thiết bị được sử dụng trong các sản xuất vô trùng chăm sóc sức khỏe bởi sản phẩm tiệt trùng xử lý và cung cấp hướng dẫn độ, xác nhận, vận hành và kiểm soát.
Chú Ý nhâm nhi có thể được thực hiện bằng hơi nước hoặc khác khí hay chất khử trùng đại lý. Hướng dẫn cụ thể về hơi khử trùng ở nơi, đó là những phương pháp thông thường nhất được sử dụng được cho vào .

1.2 phần Này của ISO 13408 áp dụng đối với quá trình nơi khử trùng đại lý được giao cho bộ mặt của thiết bị điều đó có thể có liên lạc với các sản phẩm.
1.3 phần Này của ISO 13408 không áp dụng đối với quá trình mà thiết bị được tháo dỡ và giao cho một tiệt trùng.
1.4 phần Này của ISO 13408 không thay thế hoặc thay thế quản lý quốc gia yêu cầu, như thực Hành Sản xuất Tốt (GMPs) và compendial yêu cầu liên quan đặc biệt quốc gia hoặc khu vực nước.
1.5 phần Này của ISO 13408 không xác định yêu cầu phát triển, xác nhận và thường xuyên kiểm soát của một quá trình cho bất hoạt các tác nhân gây bò encephalopathies, như bệnh xốp no, bò bò điên và bệnh cơ-Jakob bệnh. Đề xuất cụ thể có được sản xuất trong các quốc gia đặc biệt cho việc xử lý các tài liệu có khả năng bị nhiễm với những lý.
CHÚ Nhìn cũng ISO 22442-1 CHUẨN 22442-2 tiêu chuẩn 22442-3.