Thông Tin Chung
Phạm vi

Phần này của ISO 5840 được áp dụng cho trái tim van thay thế dành cho cấy trong trái tim con người, thường cần tim phổi và nói chung với trực quan trực tiếp.
Phần này của ISO 5840 được áp dụng cho cả hai người mới được phát triển và sửa đổi phẫu thuật van tim thay thế và để các phụ kiện, đóng gói và nhãn cầu cho họ cấy và để xác định chúng kích thước của phẫu thuật van tim để thay thế được cấy.
Phần này của ISO 5840 vạch ra một cách tiếp cận cho vòng loại thiết kế và sản xuất của một phẫu thuật van tim thay thế qua quản lý rủi ro. Các lựa chọn thích hợp trình độ chuyên môn bài kiểm tra và phương pháp là có nguồn gốc từ nguy cơ đánh giá. Các thử nghiệm có thể bao gồm những người để đánh giá về thể chất hóa học sinh học, và cơ tính của phẫu thuật van tim và thay thế của họ tài liệu và các thành phần. Các thử nghiệm có thể cũng bao gồm những người trước khi lâm sàng trong cơ thể đánh giá lâm sàng và đánh giá của các thành phẫu thuật van tim người thay thế.
Phần này của ISO 5840 xác định yêu cầu thực hiện phẫu thuật van tim thay thế nơi đầy đủ khoa học và/hoặc lâm sàng tồn tại bằng chứng cho sự biện minh của họ.
Cho cuốn tiểu thuyết phẫu thuật van tim người thay thế, ví dụ như sutureless, các yêu cầu của cả hai Quốc tế này Chuẩn tiêu chuẩn 5840-3 có thể có liên quan và sẽ được coi như là áp dụng cụ thể bị thiết kế và sẽ được dựa vào kết quả của các rủi ro.
Phần này của ISO 5840 không bao gồm van tim thay thế được thiết kế cho cấy trong trái tim nhân tạo hay trung tâm hỗ trợ các thiết bị.
Phần này của ISO 5840 không bao gồm homografts.

 

Liên Hệ: 0988.648.963 – 0986.81.6789

contact iso-cert-vn

Chứng Nhận Xuất EU – USA

Tìm Kiếm Tiêu Chuẩn

Liên hệ chúng tôi

Bài viết liên quan

Tiêu Chuẩn ISO 3864-1: 2017

Đặc điểm kỹ thuật tiêu chuẩn vùng Vịnh Có hiệu lực Biểu tượng đồ họa …

Xem thêm

Tiêu Chuẩn ISO 15223-1: 2020

Đặc điểm kỹ thuật tiêu chuẩn vùng Vịnh Có hiệu lực Thiết bị y tế …

Xem thêm

Tiêu Chuẩn ISO 22609: 2020

Đặc điểm kỹ thuật tiêu chuẩn vùng Vịnh Có hiệu lực Quần áo bảo vệ …

Xem thêm

Tiêu Chuẩn ISO 10993-1: 2020

Đặc điểm kỹ thuật tiêu chuẩn vùng Vịnh Có hiệu lực Đánh giá sinh học …

Xem thêm

Tiêu Chuẩn EN 14683: 2020

Đặc điểm kỹ thuật tiêu chuẩn vùng Vịnh Có hiệu lực Khẩu trang y tế …

Xem thêm

Tiêu Chuẩn EN 134: 2020

Đặc điểm kỹ thuật tiêu chuẩn vùng Vịnh Có hiệu lực Thiết bị bảo vệ …

Xem thêm
English EN Vietnamese VI