Tiêu chuẩn ISO 80369-1:2014

Thông Tin Chung

Phạm vi

ISO 80369-1:2010 chỉ yêu cầu chung cho nhỏ mang kết nối, được truyền đạt chất lỏng hay khí trong chăm sóc sức khỏe các ứng dụng. Những lỗ nhỏ kết nối được sử dụng trong các thiết bị y tế hay phụ kiện thiết kế để sử dụng với một bệnh nhân.

ISO 80369-1:2010 cũng chỉ định lĩnh vực y tế, trong đó các nhỏ mang kết nối được thiết kế để được sử dụng.

Những chăm sóc y tế lĩnh vực của sử dụng bao gồm, nhưng không giới hạn, đơn xin:

hệ thống thở và lái xe khí,
đường ruột và dạ dày,
đạo và tiểu,
chân tay quấn lạm phát,
neuraxial thiết bị, và
mạch hoặc tiêm.
Nhỏ mang kết nối như quy định ở ISO 80369-1:2010 là không interconnectable với:

các nón và ổ của ISO 5356-1:năm 2004 tiêu chuẩn 5356-2:2006;
nhiệt độ cảm biến kết nối và giao phối cổng quy định trong phụ Lục DD của ISO 8185:2007, và
núm vú của VI 13544-2:năm 2002.
ISO 80369-1:2010 cung cấp các phương pháp để đánh giá không interconnectable đặc điểm của nhỏ mang kết nối dựa trên vốn có của họ thiết kế và kích thước để giảm thiểu nguy cơ misconnections giữa các thiết bị y tế hay giữa phụ kiện cho các ứng dụng khác nhau và để giảm thiểu nguy cơ misconnections giữa các thiết bị y tế với 6% cổng xoay kết nối, và tất cả khác không cổng xoay (6 %) kết nối mà sẽ được phát triển trong tương lai bộ phận này loạt các tiêu chuẩn.

Nó không chỉ yêu cầu về những thiết bị y tế hay phụ kiện mà sử dụng những nhỏ mang kết nối. Yêu cầu như vậy được đưa ra đặc biệt tiêu Chuẩn Quốc tế cho các thiết bị y tế hay phụ kiện.