Tiêu chuẩn ISO 13485 sản phẩm dụng cụ y tế đạt TCVN

Việc đáp ứng đầy đủ các quy định pháp lý; cũng như các yêu cầu của khách hàng trên thị trường toàn cầu hiện nay đang khiến cho nhiều doanh nghiệp; tổ chức hoạt động trong lĩnh vực sản xuất và kinh doanh dụng cụ y khoa cực kỳ gây lúng túng. Với quá nhiều những quy định khác nhau. Những khác biệt rất lớn giữa các quốc gia; những tổ chức doanh nghiệp đã phải chú tâm đến hàng loạt những vấn đề phức tạp về chất lượng; quy trình và quản lý để có lợi thế cạnh tranh trên bình diện quốc tế. Chính vì thế mà việc tham gia khóa huấn luyện tiêu chuẩn ISO 13485. Và sở hữu chứng chỉ ISO 13485 là điều cực kỳ quan trọng và cần thiết.

 

Tin tham khảo thêm:

♣ Quy trình cấp chứng chỉ ISO 13485 hệ thống chất lượng thiết bị y tế

♣ Thủ tục cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO 9001:2015 là gì?

 

Tiêu chuẩn ISO 13485 và phạm vi áp dụng

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế do tổ chức ISO đưa ra; nhằm mang đến những yêu cầu có liên quan đến hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm y tế. Giảm thiểu tối đa rủi ro liên quan đến an toàn sản phẩm y tế. Tạo ra những sản phẩm an toàn, đáp ứng và thỏa mãn nhu cầu của khách hàng. Cũng như các yêu cầu luật pháp hiện hành.

Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001. Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả những sản phẩm trong lĩnh vực y tế; mà không phân biệt loại hình, quy mô, địa điểm,…. Có thể bao gồm: những cơ sở, doanh nghiệp, công ty, nhà phân phối, nhà máy,… Thực hiện việc sản xuất kinh doanh các thiết bị y tế; các dịch vụ y tế nói chung như Găng tay y tế, kim tiêm, dịch cụ tiệt trùng y tế, dây cho ăn, dây truyền dịch,….

Đây là một tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, không bắt buộc. Và tập trung vào việc quản lý an toàn các thiết bị, sản phẩm y tế.

 

Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn hệ thống quản lý sản phẩm y tế ISO 13485

Việc áp dụng hệ thống quản lý an toàn tiêu chuẩn ISO 13485 cho sản phẩm Y tế bao gồm những lợi ích sau đây:

• Thỏa mãn khách hàng; nhờ việc giao hàng đáp ứng những yêu cầu của khách hàng một cách ổn định; chất lượng cao, toàn toàn và tuân thủ những yêu cầu của pháp luật;
• Các chi phí vận hành được cắt giảm tối thiểu; nhờ sự cải thiện liên tục cũng như vận hàng hiệu quả;
• Cải thiện mối quan hệ với những nhà đầu tư; bao gồm khách hàng, nhà cung cấp, và nhân viên trong tổ chức, doanh nghiệp;
• Phù hợp với quy định của luật pháp; việc thấu hiểu các quy định, yêu cầu pháp lý sẽ có ảnh hưởng tích cực đến tổ chức; doanh nghiệp cũng như khách hàng của họ;
• Quản lý rủi ro sẽ được cải thiện đáng kể; nhờ sự nhất quán nên sẽ có thể quản lý được nguồn gốc của sản phẩm; dịch vụ của tổ chức, doanh nghiệp;
• Chứng minh khả năng của doanh nghiệp; việc thẩm tra độc lập dựa trên những tiêu chuẩn công nghiệp đã được công nhận toàn cầu;
• Tăng khả năng khả năng tranh đối với đối thủ; nhất là đối với những đia điểm mà có yêu cầu kỹ thuật cao; phức tạp thì sở hữu chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485; sẽ là một điều kiện có lợi để cung ứng;

Nhờ những lợi ích này mà sẽ có thể đảm bảo:

• Tổ chức, doanh nghiệp có thể cung cấp các sản phẩm an toàn cho người sử dụng.
• Nâng cao thương hiệu cho tổ chức, tạo lợi thế cạnh tranh với các đối thủ. Có thể dễ dàng tham gia vào thị trường xuất khẩu.
• Tiết kiệm chi phí sản xuất; tăng doanh thu và lợi nhuận, giảm rủi ro trong kinh doanh.
• Các hoạt động trong tổ chức, doanh nghiệp có tính hệ thống; nhân viên đoàn kết hơn, môi trường làm việc thoải mái hơn.
• Tăng nâng suất lao động.
• Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu khắt khe của khách hàng; các luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế đối với những trang thiết bị, dụng cụ y tế.
• Mở rộng thị trường cạnh tranh cho tổ chức, doanh nghiệp.
• Nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng hiện tại.

 

04 bước để đạt chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485

Để đạt được chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 hệ thống quản lý sản phẩm y tế thì tổ chức cần phải trải qua 4 bước sau đây:

Bước 1: Đánh giá sơ bộ

Tư vấn và đánh giá sơ bộ tổ chức, doanh nghiệp thông qua việc kiểm tra thực tế, xem xét các tài liệu về hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức, doanh nghiệp.

Bước 2. Đánh giá chứng nhận lần đầu

ISO-CERT sẽ đánh giá thực tế để xác định tổ chức; doanh nghiệp có đủ điều kiện để nhận chứng nhận ISO 13485 hay chưa. Phân tích những thông tin cần thiết về doanh nghiệp, tổ chức. ISO-CERT sẽ tiến hành xem xét tài liệu hệ thống quản lý chất lượng. Mà tổ chức, doanh nghiệp đã xây dựng theo tiêu chuẩn ISO 13485.

Bước 3. Đánh giá chứng nhận

Các chuyên gia của ISO-CERT sẽ tiến hành kiểm tra thực tế cách áp dụng QMS tại tổ chức, doanh nghiệp và tiến hành đánh giá hiệu lực của hệ thống ấy.

Bước 4. Cấp chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485

Nếu như tổ chức, doanh nghiệp đáp ứng được tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn thì chúng tôi sẽ cấp chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485.

 

Đánh giá & xây dựng tiêu chuẩn ISO 13485 tại ISO-CERT

Để có thể áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 vào hệ thống quản lý chất lượng của mình. Bạn phải hiểu được những vấn đề có liên quan đến tiêu chuẩn này bằng cách tham gia lớp học tiêu chuẩn ISO 13485 tại ISO-CERT.

Lý do bạn nên chọn ISO-CERT đó chính là:

• Chúng tôi sẽ tiến hành đánh giá hệ thống quản lý theo cách độc lập. Và tuân theo hệ thống tiêu chuẩn để có thể xác định điểm mạnh; điểm yếu cần cải tiến của doanh nghiệp, tổ chức.
• Chúng tôi sẽ áp dụng lịch trình đánh giá đã được hoạch định sẵn. Nhằm đảm bảo hệ thống này có thể đáp ứng đầy đủ các mục tiêu; liên tục cải tiến liên tục đối với các vấn đề mấu chốt.
• Mang lại hiệu quả thiết thực tối đa cho khách hàng. Bằng cách áp dụng phương thức kết hợp 2 tiêu chuẩn ISO 13485 và tiêu chuẩn ISO 9001 trong doanh nghiệp.

Chúng tôi cung cấp các khóa đào tạo về tiêu chuẩn ISO 13485 có sẵn với nhiều lớp khác nhau để bạn có thể lựa chọn theo đúng nhu cầu, mục đích của mình. Nếu như muốn trở thành một đánh giá viên cho tổ chức chứng nhận thì bạn sẽ phải tham gia một trong những khóa học cực kỳ hữu ích sau đây:

• Khóa học đánh giá viên trưởng

Khóa học này chỉ kéo dài từ 4 – 5, người học sẽ hiểu được tiêu chuẩn ISO 13485. Việc sử dụng nó để đánh giá hệ thống quản lý trong tôt chức. Khi học đánh giá viên trưởng của chứng chỉ ISO 13485. Bạn sẽ phải hoàn thành một bài kiểm tra cuối khóa để kiểm tra; xác minh kiến thức và năng lực của mình. Chỉ khi hoàn thành khóa học đánh giá viên trưởng; bạn mới có thể được chấp thuận để đánh giá cho một cơ quan chứng nhận về tiêu chuẩn ISO 13485.

• Khóa học đánh giá viên nội bộ

Khóa học này chỉ mất khoảng 2-3 ngày cũng bao gồm những nội dung của khóa học đánh giá viên trưởng. Tuy nhiên khóa học này lại không yêu cầu học viên phải thực hiện bài kiểm tra năng lực. Đánh giá viên nội bộ phải có đầy đủ năng lực về tiêu chuẩn TCVN ISO 13485 thì mới được đánh giá nội bộ.

• Khóa học về nhận thức và thực hiện

Đây là khóa học cung cấp kiến thức và cách thực hiện tiêu chuẩn ISO 13485. Bạn có thể tham gia khóa học này trong 1-2 ngày hoặc cũng có thể tham gia những lớp học trực tuyến. Học tiêu chuẩn đánh giá ISO 13485 này sẽ cung cấp cho người học những kiến thức tổng quan về tiêu chuẩn ISO 13485. Cách tham gia thực hiện một dự án chứng nhận ISO 13485 trong tổ chức, doanh nghiệp.

Như vậy để biết được mình nên lựa chọn khóa học nào, bạn cần phải biết mình đang ở giai đoạn nào nhé.

Hãy liên hệ ngay với ISO-CERT để được hỗ trợ đào tạo và được cấp chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 nhé.

————————————————————————————

VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN QUỐC TẾ ISO-CERT

Adress: HH2A Khu đô thị Linh Đàm – Hoàng Mai – Hà Nội

Hotline: 0908.060.060

Website: https://iso-cert.vn

Email: vanphongisocert@gmail.com