Cấp Chứng Nhận FDA – Dịch Vụ Đăng ký FDA

FDA là gì?

Food and Drug Administration ( FDA – Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ) là một cơ quan liên bang của Bộ Y tế Hoa Kỳ và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ , một trong những bộ phận hành pháp liên bang Hoa Kỳ . FDA có trách nhiệm bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua việc kiểm soát và giám sát an toàn thực phẩm , thuốc lá sản phẩm, bổ sung chế độ ăn uống , toa và over-the-counter dược phẩm (thuốc), vắc xin , dược sinh học ,truyền máu , dụng cụ y tế , bức xạ điện từ phát ra các thiết bị (ERED), mỹ phẩm, thực phẩm gia súc & thức ăn và các sản phẩm thú y.

FDA cũng quản lý sản phẩm sinh học như vắc xin, sản phẩm điều trị dị ứng và mỹ phẩm. Các quy định của FDA quản lý các thiết bị y tế, an toàn thực phẩm, thực phẩm chức năng và mỹ phẩm. Nhằm mục đích đảm bảo các sản phẩm đó được dán nhãn chính xác và an toàn khi sử dụng. FDA ra quyết định thu hồi đối với thực phẩm và sản phẩm khác có khả năng không an toàn.

FDA có trụ sở chính tại White Oak, Maryland . Cơ quan này cũng có 223 văn phòng hiện trường và 13 phòng thí nghiệm ở khắp 50 tiểu bang , Quần đảo Virgin thuộc Hoa Kỳ và Puerto Rico . Năm 2008, FDA bắt đầu đưa nhân viên ra nước ngoài, bao gồm Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Chile, Bỉ và Vương quốc Anh.

Doanh nghiệp tại Việt Nam có nhu cầu xuất khẩu sang thị trường Hoa Kỳ (USA) cần đăng ký tài khoản, cấp chứng nhận FDA tại Việt Nam trọn gói từ A – Z. Xin vui lòng liên hệ Hotline: 0904.889.859 (Ms.Hoa)  

Vì sao phải Đăng ký FDA?

Đăng ký FDA (FDA registration) là quy định bắt buôc đối với các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ dược phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế lưu hành tại thị trường Mỹ (bao gồm sản phẩm trong nước và nhập khẩu) phải đăng ký với cơ quan FDA.

Doanh nghiệp chỉ được bán sản phẩm tại thị trường  Mỹ khi đã thực hiện thủ tục Đăng ký FDA và cơ quan FDA đưa ra các quy định đăng ký khác nhau cho từng nhóm sản phẩm cụ thể.

Những sản phẩm có giấy chứng nhận FDA sẽ chứng minh được thành phần và xuất xứ của sản phẩm đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng khi sử dụng sản phẩm và thực phẩm có giấy chứng nhận. Hiện nay các sản phẩm được chứng nhận FDA tại Hoa Kỳ được đánh giá rất cao trên thế giới.

Luật pháp Mỹ cũng quy định rất rõ ràng về việc nhập khẩu hàng hóa vào nước này phải có giấy chứng nhận FDA nếu không tuân thủ Chính phủ liên bang có thể đưa ra các cáo buộc dân sự và bị truy tố trách nhiệm hình sự đối với doanh nghiệp.

Nhóm sản phẩm, hàng hóa chủ yếu cần phải đăng ký FDA:

Những sản phẩm được FDA quy định về chất lượng có thể kể đến gồm:

• Thực phẩm;
• Thuốc lá;
• Thực phẩm chức năng;
• Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống;
• Dược phẩm theo toa hoặc không theo toa;
• Vắc xin, truyền máu
• Thiết bị y tế
• Các sản phẩm liên quan đến thú y;
• Thiết bị phát bức xạ điện từ;

Ngoài ra có những loại hàng hóa được miễn trừ như thực phẩm được làm ra bởi cá nhân, hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân, hàng hóa cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức phi mậu dịch, mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá dưới 200 USD và là món hàng dưới dạng hàng mẫu cần gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.

Đăng ký cấp chứng nhận FDA với ISO-CERT tại VIỆT NAM

ISO-CERT cung cấp các giải pháp đăng ký FDA tối ưu cho các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ dược phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế muốn xuất khẩu sang Mỹ hoặc doanh nghiệp dù chưa xuất hàng sang Mỹ nhưng có nhu cầu đăng ký FDA để sử dụng nhằm nâng cao chất lượng, hình ảnh sản phẩm, tạo lợi thế cạnh tranh và quảng bá thương hiệu trong và ngoài nước, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và chi phí.

Tin liên quan:  Hướng dẫn phân loại Mã sản phẩm đối với Khẩu Trang khi đăng ký FDA

Quy trình Đăng ký chứng nhận FDA:

1. Cung cấp thông tin đăng ký FDA: Doanh nghiệp cung cấp thông tin đăng ký theo biểu mẫu ISO-CERT cung cấp.

2. Lựa chọn đại diện U.S Agent

3. Đăng ký với cơ quan FDA thông qua đại diện Hoa Kỳ
4. Chờ FDA phê duyệt
5. Cấp chứng nhận FDA
6. Hướng dấn tra cứu, cung cấp tài khoản FDA cho khách hàng
7. Hỗ trợ tư vấn miễn phí các vướng mắc sau khi đã được cấp giấy chứng nhận FDA tại Việt Nam cho khách hàng.

Thời gian thực hiện: 

Thời gian thực hiện từ lúc nộp hồ sơ đến lúc hoàn thành có kết quả  : 1 ngày – 7 ngày làm việc

Thủ tục xin giấy chứng nhận FDA tại Việt Nam:

Hồ sơ cần cung cấp:

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp;
• Đại chỉ và thông tin nhà máy sản xuất của doanh nghiệp;
• Thông tin liên hệ của doanh nghiệp tại văn phòng đại diện tại Mỹ;
• Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm về FDA;
• Và một số thông tin khác nếu có yêu cầu

Cam kết của chúng tôi:

• Nhận đăng ký trọn gói 100%
• Tối ưu về thời gian và chi phí
• Đạt lợi ích tối đa trong quá trình làm việc.
• Chuyên gia AM HIỂU & TƯ VẤN NHIỆT TÌNH / CHÍNH XÁC cho Doanh Nghiệp khi chưa muốn đăng ký / tìm hiểu về FDA.
• Ký hợp đồng tư vấn tại Việt Nam.
• Không trung gian.
• Tiếp nhận hồ sơ doanh nghiệp trên Toàn Quốc & doanh nghiệp ở Nước Ngoài

 

VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN QUỐC TẾ ISO-CERT

Adress: Tòa HH2A – KĐT Linh Đàm – Hoàng Mai – Hà Nội

Hotline:  0904.889.859 (Ms.Hoa)

Website: https://iso-cert.vn

Email: vanphongisocert@gmail.com