Đăng Ký FDA cho Khẩu Trang Y Tế và Vải Kháng Khuẩn

Khẩu trang y tế

Khẩu trang y tế (hay khẩu trang phẫu thuật) là một loại khẩu trang được thiết kế để che phủ mũi và miệng nhằm bảo vệ cho người đeo không bị nhiễm bệnh, đồng thời giữ cho môi trường phòng mổ, bệnh viện, bệnh xá được vô trùng ngăn ngừa vi khuẩn từ miệng và mũi của người đeo làm bẩn ra môi trường xung quanh, gây hại cho bệnh nhân đang có sức đề kháng yếu trong bênh viện. Ngoài ra việc đeo khẩu trang y tế cũng giảm khả năng lây chéo giữa bệnh nhân & bệnh nhân hoặc bác sỹ & bệnh nhân trong môi trường dịch bệnh có nguy cơ lây nhiễm cao.

Khẩu trang vải kháng khuẩn

Khẩu trang vải kháng khuẩn là tập hợp các chủng loại các chất kháng khuẩn sử dụng để sản xuất vải kháng khuẩn rất phong phú, bao gồm các chất kháng khuẩn tổng hợp và các chất kháng khuẩn tự nhiên. Hầu hết các chất kháng khuẩn tổng hợp sử dụng trên hàng dệt may đều là chất diệt khuẩn, có hoạt tính diệt khuẩn mạnh, có thể ứng dụng theo các phương pháp khác nhau, hiệu quả trên các loại xơ, sợi.

Hướng dẫn về chính sách cho khẩu trang và khẩu trang phòng độc trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng COVID-19 đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra vào tháng 3 năm 2020

 

♦ Hướng dẫn phân loại Mã sản phẩm đối với Khẩu Trang khi đăng ký FDA

♦ Hướng Dẫn Tra Cứu Mã Số FDA – Owner/Operator Number trong FDA.GOV

♦ Cấp Chứng Nhận CE MARKING cho Khẩu Trang Y Tế

 

Khẩu trang y tế & N95 & vải kháng khuẩn không dành cho mục đích y tế

Khẩu trang và khẩu trang N95 là thiết bị khi chúng được dùng cho mục đích y tế (ví dụ: ngăn ngừa truyền bệnh truyền nhiễm, bao gồm COVID-19). Chúng không phải là thiết bị khi chúng được sử dụng cho mục đích phi y học và trong những trường hợp như vậy, không cần phải có ủy quyền tiếp thị thiết bị của FDA.

Khi xem xét liệu khẩu trang và khẩu trang phòng độc có nhằm mục đích y tế hay không, trong số các cân nhắc khác, FDA sẽ xem xét các vấn đề sau:

• Cho dù chúng được dán nhãn hoặc dự định sử dụng bởi một chuyên gia chăm sóc sức khỏe
• Cho dù chúng được dán nhãn hoặc sử dụng trong cơ sở hoặc môi trường chăm sóc sức khỏe
• Cho dù chúng bao gồm bất kỳ loại thuốc, sinh học, hoặc các chất chống vi trùng / kháng vi-rút

Khẩu trang dành cho mục đích y tế không nhằm mục đích cung cấp bảo vệ hàng rào chất lỏng

Nói chung, FDA khuyến nghị các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nên tuân theo hướng dẫn của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) hiện tại về việc sử dụng thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE) trong đợt bùng phát COVID-19.

Trong thời gian khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, FDA không có ý định phản đối việc phân phối và sử dụng khẩu trang (không bao gồm khẩu trang phòng độc) dành cho mục đích y tế (dù được sử dụng bởi nhân viên y tế hay công chúng), mà không tuân thủ với các yêu cầu quy định, trong trường hợp khẩu trang không tạo ra rủi ro không đáng có trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng.

FDA hiện tin rằng các thiết bị như vậy sẽ không tạo ra rủi ro không đáng có trong các trường hợp sau:

• Ghi nhãn của sản phẩm mô tả chính xác sản phẩm dưới dạng khẩu trang (trái ngược với khẩu trang phẫu thuật hoặc khẩu trang lọc khẩu trang [FFR]) và bao gồm danh sách các vật liệu tiếp xúc với cơ thể (không bao gồm thuốc hoặc sinh học).
• Việc ghi nhãn sản phẩm đưa ra các khuyến nghị có thể giảm thiểu rủi ro khi sử dụng, ví dụ như khuyến nghị không sử dụng trong bất kỳ cơ sở phẫu thuật nào hoặc ở nơi có thể tiếp xúc với chất lỏng, chất dịch cơ thể hoặc chất lỏng nguy hiểm khác; sử dụng trong môi trường lâm sàng có nguy cơ nhiễm trùng cao thông qua phơi nhiễm qua đường hô hấp; và sử dụng khi có nguồn nhiệt cường độ cao hoặc khí dễ cháy.
• Sản phẩm này không dành cho bất kỳ mục đích sử dụng nào tạo ra rủi ro không đáng có, ví dụ, việc dán nhãn không bao gồm việc sử dụng để bảo vệ chống vi trùng / kháng vi-rút hoặc sử dụng hoặc sử dụng để ngăn ngừa / giảm nhiễm trùng hoặc sử dụng liên quan và không bao gồm các yêu cầu lọc hạt.

FDA ban hành hướng dẫn tạm thời cho khẩu trang y tế và khẩu trang phòng độc

FDA đã ban hành hướng dẫn tạm thời về các chính sách thực thi đối với khẩu trang và khẩu trang phòng độc trong trường hợp khẩn cấp y tế công cộng COVID-19 để làm rõ cảnh quan quy định và giúp mở rộng tính sẵn có của các sản phẩm này. Các phương tiện chính bao gồm:

• FDA không có ý định phản đối việc phân phối và sử dụng khẩu trang, có hoặc không có tấm chắn mặt, (dành cho mục đích y tế không nhằm bảo vệ hàng rào chất lỏng ) không tuân thủ thông báo tiếp thị trước 510 (k), và các yêu cầu đối với: 1) đăng ký và niêm yết, 2) Quy định hệ thống chất lượng, 3) báo cáo về sửa chữa và loại bỏ, và 4) UDI. Lưu ý, khẩu trang không được bao gồm. FDA đã phác thảo các yêu cầu ghi nhãn mà họ tin rằng sẽ kiểm soát rủi ro không đáng có.

• FDA không có ý định phản đối việc phân phối và sử dụng tấm chắn mặt dành cho mục đích y tế không tuân thủ các yêu cầu về: 1) đăng ký và niêm yết, 2) Quy định hệ thống chất lượng, 3) báo cáo sửa chữa và loại bỏ, và 4) UDI. FDA đã phác thảo các yêu cầu ghi nhãn mà họ tin rằng sẽ kiểm soát rủi ro không đáng có, bao gồm các yêu cầu ghi nhãn đối với tấm chắn mặt có chứa vật liệu dễ cháy.

• FDA không có ý định phản đối việc phân phối khẩu trang phẫu thuật ( rào cản vật lý đối với chất lỏng và vật liệu hạt ) mà không nộp, đăng ký và niêm yết thông báo trước, Quy định hệ thống chất lượng, báo cáo sửa chữa và loại bỏ, và UDI, miễn là họ đáp ứng thử nghiệm được phác thảo các yêu cầu đối với: 1) kháng chất lỏng, 2) yêu cầu về tính dễ cháy, 3) dán nhãn làm khẩu trang phẫu thuật và 4) ghi nhãn không cho sử dụng bảo vệ chống vi trùng / kháng vi-rút.

• FDA quan tâm đến việc tương tác với các nhà sản xuất liên quan đến việc khử nhiễm khẩu trang dùng một lần hoặc khẩu trang lọc mặt để tạo điều kiện cho phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho các thiết bị khử nhiễm. Hướng dẫn chứa một danh sách chi tiết các thông tin mà FDA đang tìm cách tạo điều kiện cho các cuộc thảo luận của EUA, bao gồm: 1) mô tả các quy trình để khử trùng / khử trùng, 2) xác nhận việc giảm / khử trùng bioburden, 3) mô tả chuỗi hành trình giam giữ và bảo vệ để ngăn ngừa phơi nhiễm do sơ ý, 4) dữ liệu tương thích vật liệu, 5) hiệu suất lọc, 6) dữ liệu thử nghiệm phù hợp và 7) ghi nhãn.

• FDA cũng phác thảo các điều khoản để tương tác với 1) nhà sản xuất trước đây không sản xuất khẩu trang hoặc khẩu trang phòng độc nhưng có khả năng tăng nguồn cung các mặt hàng quan trọng này để xác định cách đáp ứng các yêu cầu cụ thể của thiết bị EUA và 2) nhà sản xuất đã không trước đây thực hiện bất kỳ thiết bị y tế sản xuất nhưng ai cũng có khả năng để tăng việc cung cấp những thiết bị này.

Hồ sơ đăng ký tài khoản FDA ( Fda.gov ) bao gồm:

– Scan đăng ký kinh doanh bản gốc

– Hình ảnh thông tin sản phẩm khẩu trang y tế / khẩu trang vải kháng khuẩn / N95…

Thời gian phê duyệt tài khoản FDA

– Từ 3 – 5 ngày làm việc

Chi phí: Liên hệ: 0904.889.859.

 

Quý doanh nghiệp có nhu cầu xin đăng ký tài khoản FDA / chứng nhận FDA cho khẩu trang y tế xin vui lòng liên hệ với đơn vị chúng tôi để được tư vấn & làm việc nhanh gọn với chi phí tốt nhất tại Việt Nam.

VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN QUỐC TẾ ISO-CERT

Adress: Tòa HH2A – KĐT Linh Đàm – Hoàng Mai – Hà Nội

Hotline: 0904.889.859

Hotline: 0904.889.859 (Ms.Hoa)

Website: https://iso-cert.vn

Email: vanphongisocert@gmail.com