Khẩu trang y tế là một loại Mặt nạ bảo vệ được sử dụng để bịt vùng mặt (thường là mũi, miệng) để ngăn ngừa bảo vệ người đeo khỏi bị lây nhiễm các loại vi khuẩn, dịch bệnh, bụi bặm thông qua đường hô hấp. Khẩu trang y tế được sử dụng nhiều trong các cơ sở y tế, cung cấp cho các bác sĩ, y tá, điều dưỡng viên, giám định pháp y… đặc biệt là những người làm công việc phẫu thuật. Chỉ định chung trong việc sử dụng khẩu trang phẫu thuật tiêu chuẩn gồm:
- Khi có tình trạng văng, bắn, phun các chất dịch cơ thể
- Khi ở gần các chất tiết từ khoảng cách 1.5 mét trở xuống
- Khi làm việc trong môi trường vô trùng, để tránh lây nhiễm cho môi trường
Khẩu trang y tế có ba tác dụng chính là ngăn bụi, ngăn hóa chất (kể cả khói xe) và ngăn vi sinh vật. Khẩu trang ngăn vi sinh vật phải được sản xuất bằng những nguyên liệu và công nghệ đặc biệt
♦ Đăng Ký FDA cho Khẩu Trang Y Tế và Vải Kháng Khuẩn
♦ Phân Loại Thiết Bị Y Tế Class I, IIa, IIb, III để đánh dấu CE
♦ Hướng dẫn về thiết bị y tế thuộc loại 1 ( Class I ) – EU
4 loại khẩu trang và nguyên tắc sử dụng
Chỉ thị về thiết bị y tế 93/42/EEC ( MDD )
Luật pháp và quy định quốc tế; Nhà sản xuất các thiết bị y tế, đánh dấu CE cho thấy sản phẩm của bạn tuân thủ các yêu cầu quy định của Châu Âu.
Chỉ thị 93/42 / EEC (MDD) là giấy phép nhập cảnh cho thị trường châu Âu; bạn sẽ có thể tăng khả năng cạnh tranh trên thị trường toàn cầu khi bạn chọn một đối tác chính xác như chúng tôi.
Phân loại thiết bị: Khẩu trang y tế
Theo Quy định về Thiết bị Y tế của EU 2017/745, các thiết bị y tế được nhóm thành bốn loại cơ bản:
- Thiết bị không xâm lấn
- Thiết bị y tế xâm lấn
- Thiết bị y tế hoạt động
- Quy tắc đặc biệt
Các thiết bị được chia thành các lớp như được đề cập dưới đây:
- Loại I – Thiết bị không vô trùng và không có chức năng đo (rủi ro thấp)
- Class Is: Sản phẩm được giao vô trùng
- Lớp Im: Sản phẩm có chức năng đo
- Class Ir: Sản phẩm được xử lý lại hoặc tái sử dụng
- Hạng IIa (rủi ro trung bình)
- Loại IIb (rủi ro trung bình / cao)
- Hạng III (nguy cơ cao)
Đối với khẩu trang y tế tại Việt Nam, để thuận lợi trong quá trình xuất khẩu sang EU. ISO-CERT đa số có thể phân loại thiết bị khẩu trang y tế thành là loại: Non-sterile Medical Mask ( Khẩu trang y tế không vô trùng ).
Khi phân loại vào Class I – Non-sterile sẽ có những lợi ích như sau:
- Không cần khai báo với cơ quan NB của EU. Sẽ giảm thiểu về những yêu cầu test report , kiểm toán, đánh giá ..đắt tiền & mất nhiều thời gian.
- Tổ chức chứng nhận tại EU cấp. ( Không cần trong danh sách NB )
- Tối giản về hồ sơ trong quá trình xuất khẩu.
Soạn thảo báo cáo sản phẩm – Technical file
Soạn thảo file hồ sơ báo cáo kỹ thuật ( Technical file ) của sản phẩm cho doanh nghiệp. Nhằm đảm bảo doanh nghiệp sản xuất / kinh doanh tuân thủ theo các yêu cầu về chỉ thị 93/42/EEC của EU đã đưa ra. ( Xem chi tiết chỉ thị 93/42/EEC thiết bị y tế tại đây: https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:EN:PDF )
Trang nội dung
Mô tả sản phẩm, công dụng và đặc điểm kỹ thuật
Yêu cầu cơ bản về sức khỏe và an toàn
Quá trình sản xuất
Hệ thống kiểm soát chất lượng
Thiết bị kiểm soát và thử nghiệm
Thử nghiệm sản phẩm
Danh sách các biểu tượng / logo được sử dụng trên bao bì
Danh sách các tiêu chuẩn áp dụng
Tuyên bố về sự phù hợp của EC
Hồ sơ đăng ký CE MARKING đối với Khẩu trang y tế
– Đăng ký kinh doanh.
– File thông số kỹ thuật sản phẩm.
– Bao bì / nhãn mác sản phẩm.
– Tên nhãn hiệu sản phẩm.
– Các tiêu chuẩn ISO , Báo cáo thử nghiệm sản phẩm đã thực hiện ( Nếu có ).
Quy trình cấp CE Marking khẩu trang y tế
- Tiếp nhận sản phẩm & hồ sơ thông tin sản phẩm / thiết bị khẩu trang
- Phân loại thiết bị y tế trong các loại khẩu trang y tế / khẩu trang vải kháng khuẩn / khẩu trang chống bụi / khẩu trang N95 / Khẩu trang 3,4,5,6 lớp….v…v….v…
- Gửi hồ sơ kỹ thuật / báo cáo lâm sàng của sản phẩm đã thực hiện cho cơ quan tổ chức chứng nhận.
- Cơ quan đại diện tổ chức chứng nhận tiếp nhận hồ sơ & xét duyệt hồ sơ đã gửi của thiết bị / sản phẩm.
- Nếu được phê duyệt, Tổ chức ban hành chứng nhận CE Marking.
- Doanh nghiệp nhận chứng nhận CE Marking khẩu trang y tế.
- Tra cứu mã số chứng chỉ / chứng nhận CE.
Chú ý:
European Safety Federation cảnh báo chứng chỉ đáng nghi ngờ / giả mạo / fake đối với Thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE), như mặt nạ bảo vệ (loại FFP2 hoặc FFP3), kính bảo vệ và tấm chắn mặt, găng tay và quần áo bảo hộ, v.v … tại: https://www.eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe
Đăng ký CE Marking xuất khẩu sang EU tại Việt Nam
Kể từ khi được thông qua vào năm 1985, nhãn hiệu CE đã trở thành nền tảng chính của thương mại và thương mại châu Âu. Đối với các nhà sản xuất, áp dụng nhãn CE có một số lợi thế, bao gồm thương mại không bị hạn chế trong Liên minh Châu Âu, tăng cường an toàn sản phẩm và giảm tác động môi trường. Tuy nhiên, điều hướng các trang web phức tạp về phân tích rủi ro, các tiêu chuẩn hài hòa và các yêu cầu kỹ thuật có thể là một nhiệm vụ khó khăn. Các chuyên gia của chúng tôi giúp bạn hiểu và áp dụng các chỉ thị liên quan đến sản phẩm của bạn và hoàn thành thành công quy trình chứng nhận CE Marking đối với sản phẩm Khẩu trang y tế:
VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN QUỐC TẾ ISO-CERT
Adress: Tòa HH2A – KĐT Linh Đàm – Hoàng Mai – Hà Nội
Hotline: 0904.889.859 (Ms.Hoa)
Hotline: 0904.889.859
Website: https://iso-cert.vn
Email: vanphongisocert@gmail.com
Cấp chứng nhận CE Marking Thiết bị điện
Cấp Chứng Nhận CE Marking
