CẤP CHỨNG NHẬN CE MARKING KHẨU TRANG Y TẾ XUẤT KHẨU EU

Update: 07/05/2020 by ISO-CERT-VN

Khẩu trang y tế là một loại Mặt nạ bảo vệ được sử dụng để bịt vùng mặt (thường là mũi, miệng) để ngăn ngừa bảo vệ người đeo khỏi bị lây nhiễm các loại vi khuẩn, dịch bệnh, bụi bặm thông qua đường hô hấp. Khẩu trang y tế được sử dụng nhiều trong các cơ sở y tế, cung cấp cho các bác sĩ, y tá, điều dưỡng viên, giám định pháp y… đặc biệt là những người làm công việc phẫu thuật. Chỉ định chung trong việc sử dụng khẩu trang phẫu thuật tiêu chuẩn gồm:

  • Khi có tình trạng văng, bắn, phun các chất dịch cơ thể
  • Khi ở gần các chất tiết từ khoảng cách 1.5 mét trở xuống
  • Khi làm việc trong môi trường vô trùng, để tránh lây nhiễm cho môi trường

Khẩu trang y tế có ba tác dụng chính là ngăn bụi, ngăn hóa chất (kể cả khói xe) và ngăn vi sinh vật. Khẩu trang ngăn vi sinh vật phải được sản xuất bằng những nguyên liệu và công nghệ đặc biệt

 

Đăng Ký FDA cho Khẩu Trang Y Tế và Vải Kháng Khuẩn

Phân Loại Thiết Bị Y Tế Class I, IIa, IIb, III để đánh dấu CE

Hướng dẫn về thiết bị y tế thuộc loại 1 ( Class I ) – EU

khau trang y te cemarking - CẤP CHỨNG NHẬN CE MARKING KHẨU TRANG Y TẾ XUẤT KHẨU EU

4 loại khẩu trang và nguyên tắc sử dụng

Theo Bộ Y tế, có 4 loại khẩu trang, gồm: khẩu trang y tế N95 hoặc tương đương; khẩu trang y tế; khẩu trang vải kháng giọt bắn, kháng khuẩn (gọi tắt là khẩu trang 870); khẩu trang 3, 4 lớp (không đủ điều kiện là trang thiết bị y tế), khẩu trang vải thông thường khác.
Bốn loại khẩu trang này có nguyên tắc sử dụng khác nhau.
Cụ thể, khẩu trang y tế N95 hoặc tương đương chỉ dùng cho kỹ thuật viên xét nghiệm, nhân viên y tế, người tiếp xúc trực tiếp để khám, điều trị, chăm sóc người bệnh Covid-19.
Khẩu trang y tế dành cho cán bộ y tế khi làm việc trong môi trường y tế ở khu vực có khả năng lây nhiễm và tiếp xúc nhiều với người bệnh (khoa khám bệnh, khoa điều trị, khoa hồi sức tích cực,…) và phải được quản lý như trang thiết bị y tế, đáp ứng các tiêu chuẩn theo quy định.
Khẩu trang vải kháng giọt bắn, kháng khuẩn (gọi tắt là khẩu trang 870), dành cho cán bộ y tế làm việc ở những nơi ít có nguy cơ; người tham gia phòng chống dịch; người bệnh trong cơ sở điều trị bệnh không lây nhiễm; người phục vụ ở các khu vực công cộng như lễ tân, bãi xe, cảng biên phòng, cửa khẩu, cảng hàng không,…
Loại này được quản lý như hàng hóa thông thường, sản xuất theo các quy định của Bộ Y tế trong quyết định hướng dẫn kỹ thuật tạm thời cho khẩu trang vải kháng giọt bắn, kháng khuẩn và do các doanh nghiệp sản xuất thuộc Bộ Công thương quản lý (các tập đoàn, doanh nghiệp dệt may).
Các loại khẩu trang 3, 4 lớp (không đủ điều kiện là trang thiết bị y tế); khẩu trang vải thông thường khác, được sử dụng cho mọi người khỏe mạnh và ở những khu vực ít có nguy cơ lây nhiễm.
Các loại khẩu trang này được quản lý như hàng hóa thông thường và sản xuất theo tiêu chuẩn cơ sở, tuân thủ các điều kiện đảm bảo chất lượng đối với sản phẩm theo quy định của luật Chất lượng sản phẩm hàng hoá

Dieu kien xuat khau khau trang y - CẤP CHỨNG NHẬN CE MARKING KHẨU TRANG Y TẾ XUẤT KHẨU EU

Chỉ thị về thiết bị y tế 93/42/EEC ( MDD )

Luật pháp và quy định quốc tế; Nhà sản xuất các thiết bị y tế, đánh dấu CE cho thấy sản phẩm của bạn tuân thủ các yêu cầu quy định của Châu Âu.

Chỉ thị 93/42 / EEC (MDD) là giấy phép nhập cảnh cho thị trường châu Âu; bạn sẽ có thể tăng khả năng cạnh tranh trên thị trường toàn cầu khi bạn chọn một đối tác chính xác như chúng tôi.

Các thiết bị y tế Chỉ thị (Hội đồng Chỉ thị 93/42 / EEC của 14 tháng sáu năm 1993 [1] liên quan đến thiết bị y tế , OJ Không L 169/1 của 1993/07/12) được thiết kế để hài hòa các luật liên quan đến thiết bị y tế trong Liên minh châu Âu . Chỉ thị MD là Chỉ thị ‘Cách tiếp cận mới’ và do đó, để nhà sản xuất đặt một thiết bị y tế hợp pháp trên thị trường châu Âu, các yêu cầu của Chỉ thị MD phải được đáp ứng. Các sản phẩm của nhà sản xuất đáp ứng ‘các tiêu chuẩn hài hòa’ [2] có một giả định về sự phù hợp với Chỉ thị

 

Phân loại thiết bị: Khẩu trang y tế

Theo Quy định về Thiết bị Y tế của EU 2017/745, các thiết bị y tế được nhóm thành bốn loại cơ bản:

  • Thiết bị không xâm lấn
  • Thiết bị y tế xâm lấn
  • Thiết bị y tế hoạt động
  • Quy tắc đặc biệt

Các thiết bị được chia thành các lớp như được đề cập dưới đây:

  • Loại I – Thiết bị không vô trùngkhông có chức năng đo (rủi ro thấp)
  • Class Is: Sản phẩm được giao vô trùng
  • Lớp Im: Sản phẩm có chức năng đo
  • Class Ir: Sản phẩm được xử lý lại hoặc tái sử dụng
  • Hạng IIa (rủi ro trung bình)
  • Loại IIb (rủi ro trung bình / cao)
  • Hạng III (nguy cơ cao)

Đối với khẩu trang y tế tại Việt Nam, để thuận lợi trong quá trình xuất khẩu sang EU. ISO-CERT đa số có thể phân loại thiết bị khẩu trang y tế thành là loại: Non-sterile Medical Mask ( Khẩu trang y tế không vô trùng ).

Khi phân loại vào Class I – Non-sterile sẽ có những lợi ích như sau:

  • Không cần khai báo với cơ quan NB của EU. Sẽ giảm thiểu về những yêu cầu test report , kiểm toán, đánh giá ..đắt tiền & mất nhiều thời gian.
  • Tổ chức chứng nhận tại EU cấp. ( Không cần trong danh sách NB )
  • Tối giản về hồ sơ trong quá trình xuất khẩu.
123 - CẤP CHỨNG NHẬN CE MARKING KHẨU TRANG Y TẾ XUẤT KHẨU EU

Đối với sản phẩm / thiết bị y tế loại 1 ( KHÔNG có tính đo lường & KHÔNG vô trùng ) Ví dụ như: Khẩu trang y tế ( không vô trùng ) / Quần áo phòng dịch ( Không vô trùng )………… sẽ không cần qua cơ quan thông báo kiểm định Notified Bodies đánh giá.

 

Soạn thảo báo cáo sản phẩm – Technical file

Soạn thảo file hồ sơ báo cáo kỹ thuật ( Technical file ) của sản phẩm cho doanh nghiệp. Nhằm đảm bảo doanh nghiệp sản xuất / kinh doanh tuân thủ theo các yêu cầu về chỉ thị 93/42/EEC của EU đã đưa ra. ( Xem chi tiết chỉ thị 93/42/EEC  thiết bị y tế tại đây: https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:EN:PDF )

Trang nội dung

Mô tả sản phẩm, công dụng và đặc điểm kỹ thuật

Yêu cầu cơ bản về sức khỏe và an toàn

Quá trình sản xuất

Hệ thống kiểm soát chất lượng

Thiết bị kiểm soát và thử nghiệm

Thử nghiệm sản phẩm

Danh sách các biểu tượng / logo được sử dụng trên bao bì

Danh sách các tiêu chuẩn áp dụng

Tuyên bố về sự phù hợp của EC

class 1 - CẤP CHỨNG NHẬN CE MARKING KHẨU TRANG Y TẾ XUẤT KHẨU EU

Kim tự tháp giúp phân loại về thiết bị y tế

 

Hồ sơ đăng ký CE MARKING đối với Khẩu trang y tế

– Đăng ký kinh doanh.

– File thông số kỹ thuật sản phẩm.

– Bao bì / nhãn mác sản phẩm.

– Tên nhãn hiệu sản phẩm.

– Các tiêu chuẩn ISO , Báo cáo thử nghiệm sản phẩm đã thực hiện ( Nếu có ).

Quy trình cấp CE Marking khẩu trang y tế

  1. Tiếp nhận sản phẩm & hồ sơ thông tin sản phẩm / thiết bị khẩu trang
  2. Phân loại thiết bị y tế trong các loại khẩu trang y tế / khẩu trang vải kháng khuẩn / khẩu trang chống bụi / khẩu trang N95 / Khẩu trang 3,4,5,6 lớp….v…v….v…
  3. Gửi hồ sơ kỹ thuật / báo cáo lâm sàng của sản phẩm đã thực hiện cho cơ quan tổ chức chứng nhận.
  4. Cơ quan đại diện tổ chức chứng nhận tiếp nhận hồ sơ & xét duyệt hồ sơ đã gửi của thiết bị / sản phẩm.
  5. Nếu được phê duyệt, Tổ chức ban hành chứng nhận CE Marking.
  6. Doanh nghiệp nhận chứng nhận CE Marking về khẩu trang y tế.
  7. Tra cứu mã số chứng chỉ / chứng nhận CE.

 

Chú ý: 

European Safety Federation cảnh báo chứng chỉ đáng nghi ngờ / giả mạo / fake đối với Thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE), như mặt nạ bảo vệ (loại FFP2 hoặc FFP3), kính bảo vệ và tấm chắn mặt, găng tay và quần áo bảo hộ, v.v … tại: https://www.eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe

 

Đăng ký CE Marking xuất khẩu sang EU tại Việt Nam

Kể từ khi được thông qua vào năm 1985, nhãn hiệu CE đã trở thành nền tảng chính của thương mại và thương mại châu Âu. Đối với các nhà sản xuất, áp dụng nhãn CE có một số lợi thế, bao gồm thương mại không bị hạn chế trong Liên minh Châu Âu, tăng cường an toàn sản phẩm và giảm tác động môi trường. Tuy nhiên, điều hướng các trang web phức tạp về phân tích rủi ro, các tiêu chuẩn hài hòa và các yêu cầu kỹ thuật có thể là một nhiệm vụ khó khăn. Các chuyên gia của chúng tôi giúp bạn hiểu và áp dụng các chỉ thị liên quan đến sản phẩm của bạn và hoàn thành thành công quy trình chứng nhận CE Marking đối với sản phẩm Khẩu trang y tế:

 

VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN QUỐC TẾ ISO-CERT

Adress: Tòa HH2A – KĐT Linh Đàm – Hoàng Mai – Hà Nội

Hotline: 0988.648.963

Hotline: 0986.81.6789

Website: https://iso-cert.vn

Email: info@iso-cert.vn

 

contact iso-cert-vn

Chứng Nhận Xuất EU – USA

Tìm Kiếm Tiêu Chuẩn

Liên hệ chúng tôi

Bài viết liên quan

Găng tay CE Marking – Tiêu chuẩn PPE ( Thiết bị bảo vệ cá nhân R425/2016/EU)

Găng tay phải tuân theo một loạt các tiêu chuẩn an toàn và các quy …

Xem thêm

Hướng dẫn tuân thủ thiết bị y tế loại 1 ( Class I Medical Devices ) trong CE Marking

Nội dung chính1 Các bước tuân thủ thiết bị y tế loại I2 Thiết bị …

Xem thêm

Download Tải Về Logo CE MARKING dán nhãn

  Logo CE-Marking kích thước 280×200 ( File PSD ): Tải về tại đây Logo …

Xem thêm

Tại Sao CE MARKING là “Hộ Chiếu” hàng hóa vào thị trường Châu Âu ( EU )

Chứng chỉ CE là một cách tiếp cận mới đối với Liên minh châu Âu, bắt …

Xem thêm

8 Câu Hỏi – Giải Đáp Thắc Mắc về CE Marking – Chứng Nhận CE

Nội dung chính1 Những câu hỏi thường gặp về CE MARKING1.1 Câu hỏi 1: Dấu …

Xem thêm

You cannot copy content of this page