Hướng dẫn tuân thủ thiết bị y tế loại 1 ( Class I Medical Devices ) trong CE Marking

Các bước tuân thủ thiết bị y tế loại I

  1. Phân loại: đảm bảo thiết bị là thiết bị y tế loại I.
  2. Chọn lộ trình đánh giá sự phù hợp: tham khảo biểu đồ dòng chảy bên dưới .
  3. Biên dịch tệp kỹ thuật.
  4. Tuyên bố về sự phù hợp.
  5. Chỉ định một Đại diện ủy quyền. (đăng ký với Cơ quan có thẩm quyền)
  6. Cảnh giác và giám sát thị trường bài. (đóng dấu CE và tiếp thị sản phẩm)

Thiết bị y tế loại I: Lộ trình đánh giá sự phù hợp

Các tuyến đánh giá sự phù hợp cho các thiết bị y tế loại I

  1. Nhà sản xuất chịu trách nhiệm đảm bảo rằng sản phẩm của mình tuân thủ tất cả các Yêu cầu thiết yếu có liên quan của Chỉ thị và phải đưa ra một tuyên bố bằng văn bản cho hiệu ứng này (tự khai báo).
  2. Thiết bị y tế loại I không có chức năng đo và được cung cấp trong điều kiện không vô trùng ( Ví dụ như: Khẩu trang y tế, Quần áo phòng dịch…..( loại không vô trùng ) ).  KHÔNG yêu cầu sự tham gia của Cơ quan thông báo . Sự phù hợp với Tiêu chuẩn quốc tế và Châu Âu EN hay ISO 13485 là tự nguyện . ( Ví dụ
  3. Các nhà sản xuất các sản phẩm và thiết bị vô trùng có chức năng đo phải nộp đơn cho Cơ quan Thông báo để chứng nhận các khía cạnh của sản xuất liên quan đến vô trùng hoặc đo lường .
  4. Khi nhà sản xuất hài lòng rằng các sản phẩm của mình đáp ứng tất cả các Yêu cầu thiết yếu có liên quan, nhà sản xuất hoặc Đại diện ủy quyền châu Âu của mình nếu nhà sản xuất nằm ngoài EEA, phải đăng ký với Cơ quan có thẩm quyền (CA). Sau đó, anh ta có thể đóng dấu CE trên các sản phẩm của mình và đặt chúng trên thị trường EEA.

 

class 1medical devices ISO CERT - Hướng dẫn tuân thủ thiết bị y tế loại 1 ( Class I Medical Devices ) trong CE Marking

 

Trích nguồn thông tin tại: http://www.ce-marking.com/medical-devices.html#whichclassification

 

contact iso-cert-vn

Chứng Nhận Xuất EU – USA

Tìm Kiếm Tiêu Chuẩn

Liên hệ chúng tôi

Bài viết liên quan

Găng tay CE Marking – Tiêu chuẩn PPE ( Thiết bị bảo vệ cá nhân R425/2016/EU)

Găng tay phải tuân theo một loạt các tiêu chuẩn an toàn và các quy …

Xem thêm

Download Tải Về Logo CE MARKING dán nhãn

  Logo CE-Marking kích thước 280×200 ( File PSD ): Tải về tại đây Logo …

Xem thêm

Tại Sao CE MARKING là “Hộ Chiếu” hàng hóa vào thị trường Châu Âu ( EU )

Chứng chỉ CE là một cách tiếp cận mới đối với Liên minh châu Âu, bắt …

Xem thêm

8 Câu Hỏi – Giải Đáp Thắc Mắc về CE Marking – Chứng Nhận CE

Nội dung chính1 Những câu hỏi thường gặp về CE MARKING1.1 Câu hỏi 1: Dấu …

Xem thêm

Phân Loại Thiết Bị Y Tế Class I, IIa, IIb, III để đánh dấu CE

Nếu bạn là nhà sản xuất và bạn muốn đặt thiết bị y tế của …

Xem thêm

You cannot copy content of this page